净化车间运行时,环境要如何控制

华锐工程 2021-03-24 10:52 阅读


净化车间分为生物洁净室和非生物洁净室两种,检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试(TestMeasure)时净化车间内仅限两人。电子厂净化车间送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
微生物(Micro-Organism)含量的控制(control)。控制净化车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率(efficiency)可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的特殊结构:荚膜、鞭毛、菌(fungus)毛和尘埃。出产中净化车间内温度(temperature)严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制作用令人满意。
关于日常消毒液消毒,每天出产结束后,用75%乙醇(酒精)或2‰新洁尔灭溶液"擦拭(cleanse) "机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。电子厂净化车间送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。每3天出产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对净化车间内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒,3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀死因出产过程中产生的特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛(fungus)繁殖体,控制净化车间内微生物(Micro-Organism)含量。
这些措施(指针对问题的解决办法)仅能控制(control)净化车间内空气中的特殊结构:荚膜、鞭毛、菌(fungus)毛量及杂菌种类,如果霉菌较多,就要先用5%石碳(C)酸全面喷洒室内,然后用甲醛(Formaldehyde)熏蒸才能达到无菌(意思:没有活菌)作用,并且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。GMP净化车间GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。每个出产周期结束,下个周期出产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒,检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后,再对净化车间内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌办法作用很好。
在生物制药GMP净化领域发展多年,实施了一系列GMP净化工程,对于一些高难度(difficulty)的项目也通过过硬的技术实力和训练有素的净化车间施工队伍完美完成。

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